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                國家局公布2021年第一季度醫療器械統計報告
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                國家局公布2021年第一季度醫療器械統計報告

                • 分類:行業新聞
                • 作者:
                • 來源:
                • 發布時間:2021-07-06 15:26
                • 訪問量:0

                【概要描述】藥品監督管理統計報告?

                (2021年第一季度)?


                (一)醫療器械行政受理情況?


                本報告期內,全國共完成第一類醫療器械備案7453件,其中,境 內第一類醫療器械備案7264件,進口第一類醫療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件,其中,境內第二類首次注冊醫療器械 3560件,境內第三類首次注冊醫療器械377件,進口首次注冊醫療器 械(含港澳臺)186件。全國共受理延續注冊申請3862件,其中,境 內第二類醫療器械延續注冊申請2460件,境內第三類醫療器械延續注 冊申請516件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊申請886件。詳見 附表29。?


                (二)醫療器械產品注冊情況?


                本報告期內,全國共批準各類醫療器械首次注冊3358件,延續注 冊4380件。其中,批準境內第二類醫療器械首次注冊3028件,境內第 三類醫療器械首次注冊228件,進口醫療器械(含港澳臺)首次注冊102 件;批準境內第二類醫療器械延續注冊2739件,境內第三類醫療器械 延續注冊619件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊1022件。?


                截至2021年3月底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案103962件;各省級局共批境內第二類醫療器械注冊70651件。詳見附表29。?


                (三)醫療器械生產企業基本情況?


                截至2021年3月底,全國實有醫療器械生產企業2.68萬家,其中:可生產第一類產品的企業1.55萬家,可生產第二類產品的企業1.33萬 家,可生產第三類產品的企業2097家。詳見附表30。?


                (四)醫療器械經營企業基本情況?


                截至2021年3月底,全國實有第二、三類醫療器械經營企業93.99 萬家,其中,僅經營第二類醫療器械產品的企業62.39萬家,僅經營第 三類醫療器械產品的企業7.66萬家,同時從事第二、三類醫療器械經 營的企業23.94萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企 業776家。詳見附表31。?


                (五)醫療器械生產日常監管情況?


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業5602家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1327家次,全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業139家次,全面檢查高風險企業第 三類醫療器械生產企業573家次。詳見附表32。?


                (六)醫療器械經營、使用日常監管情況?


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位38.99萬家次,發現存在違法違規行為的企業或單位9098家次,完成整改1.02萬家次。詳見附表33。?


                (七)地方醫療器械抽驗情況?


                本報告期內各?。▍^、市)共檢驗醫療器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。詳見附表34。?


                (八)醫療器械案件查處情況?


                ?

                本報告期內全國共查處醫療器械案件3606件,貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元,沒收違法所得442.72萬元,取締無 證經營12家,搗毀制假售假窩點4個,責令停產停業9家(包括生產 企業2家和經營企業7家),移送司法機關11件。?


                查處醫療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件有3514件,占 醫療器械案件總數的97.45%;貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件, 占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件,占比0.44%;貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件,占比0.55%;貨值1000萬元至 1億元的案件有1件,由四川查處;本報告期內未查處1億元以上的醫 療器械類案件。?


                從違法主體來看,醫療器械生產企業案件有249件,占全部醫療器 械案件數的6.91%;醫療器械經營企業案件有1615件,占比44.79%;醫療機構案件有1579件,占比43.79%;其他主體案件163件,占比 4.52%。?


                從案件的違法類型來看,涉及醫療器械質量的案件有1102件,占 醫療器械案件總數的30.56%;違反證照管理的案件有345件,占比 9.57%;違反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他違法類型案 件有1838件,占比50.97%。詳見附表35。?
                ?

                國家局公布2021年第一季度醫療器械統計報告

                【概要描述】藥品監督管理統計報告?

                (2021年第一季度)?


                (一)醫療器械行政受理情況?


                本報告期內,全國共完成第一類醫療器械備案7453件,其中,境 內第一類醫療器械備案7264件,進口第一類醫療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件,其中,境內第二類首次注冊醫療器械 3560件,境內第三類首次注冊醫療器械377件,進口首次注冊醫療器 械(含港澳臺)186件。全國共受理延續注冊申請3862件,其中,境 內第二類醫療器械延續注冊申請2460件,境內第三類醫療器械延續注 冊申請516件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊申請886件。詳見 附表29。?


                (二)醫療器械產品注冊情況?


                本報告期內,全國共批準各類醫療器械首次注冊3358件,延續注 冊4380件。其中,批準境內第二類醫療器械首次注冊3028件,境內第 三類醫療器械首次注冊228件,進口醫療器械(含港澳臺)首次注冊102 件;批準境內第二類醫療器械延續注冊2739件,境內第三類醫療器械 延續注冊619件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊1022件。?


                截至2021年3月底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案103962件;各省級局共批境內第二類醫療器械注冊70651件。詳見附表29。?


                (三)醫療器械生產企業基本情況?


                截至2021年3月底,全國實有醫療器械生產企業2.68萬家,其中:可生產第一類產品的企業1.55萬家,可生產第二類產品的企業1.33萬 家,可生產第三類產品的企業2097家。詳見附表30。?


                (四)醫療器械經營企業基本情況?


                截至2021年3月底,全國實有第二、三類醫療器械經營企業93.99 萬家,其中,僅經營第二類醫療器械產品的企業62.39萬家,僅經營第 三類醫療器械產品的企業7.66萬家,同時從事第二、三類醫療器械經 營的企業23.94萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企 業776家。詳見附表31。?


                (五)醫療器械生產日常監管情況?


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業5602家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1327家次,全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業139家次,全面檢查高風險企業第 三類醫療器械生產企業573家次。詳見附表32。?


                (六)醫療器械經營、使用日常監管情況?


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位38.99萬家次,發現存在違法違規行為的企業或單位9098家次,完成整改1.02萬家次。詳見附表33。?


                (七)地方醫療器械抽驗情況?


                本報告期內各?。▍^、市)共檢驗醫療器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。詳見附表34。?


                (八)醫療器械案件查處情況?


                ?

                本報告期內全國共查處醫療器械案件3606件,貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元,沒收違法所得442.72萬元,取締無 證經營12家,搗毀制假售假窩點4個,責令停產停業9家(包括生產 企業2家和經營企業7家),移送司法機關11件。?


                查處醫療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件有3514件,占 醫療器械案件總數的97.45%;貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件, 占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件,占比0.44%;貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件,占比0.55%;貨值1000萬元至 1億元的案件有1件,由四川查處;本報告期內未查處1億元以上的醫 療器械類案件。?


                從違法主體來看,醫療器械生產企業案件有249件,占全部醫療器 械案件數的6.91%;醫療器械經營企業案件有1615件,占比44.79%;醫療機構案件有1579件,占比43.79%;其他主體案件163件,占比 4.52%。?


                從案件的違法類型來看,涉及醫療器械質量的案件有1102件,占 醫療器械案件總數的30.56%;違反證照管理的案件有345件,占比 9.57%;違反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他違法類型案 件有1838件,占比50.97%。詳見附表35。?
                ?

                • 分類:行業新聞
                • 作者:
                • 來源:
                • 發布時間:2021-07-06 15:26
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                藥品監督管理統計報告 

                (2021年第一季度) 


                (一)醫療器械行政受理情況 


                本報告期內,全國共完成第一類醫療器械備案7453件,其中,境 內第一類醫療器械備案7264件,進口第一類醫療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件,其中,境內第二類首次注冊醫療器械 3560件,境內第三類首次注冊醫療器械377件,進口首次注冊醫療器 械(含港澳臺)186件。全國共受理延續注冊申請3862件,其中,境 內第二類醫療器械延續注冊申請2460件,境內第三類醫療器械延續注 冊申請516件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊申請886件。詳見 附表29。 


                (二)醫療器械產品注冊情況 


                本報告期內,全國共批準各類醫療器械首次注冊3358件,延續注 冊4380件。其中,批準境內第二類醫療器械首次注冊3028件,境內第 三類醫療器械首次注冊228件,進口醫療器械(含港澳臺)首次注冊102 件;批準境內第二類醫療器械延續注冊2739件,境內第三類醫療器械 延續注冊619件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊1022件。 


                截至2021年3月底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案103962件;各省級局共批境內第二類醫療器械注冊70651件。詳見附表29。 


                (三)醫療器械生產企業基本情況 


                截至2021年3月底,全國實有醫療器械生產企業2.68萬家,其中:可生產第一類產品的企業1.55萬家,可生產第二類產品的企業1.33萬 家,可生產第三類產品的企業2097家。詳見附表30。 


                (四)醫療器械經營企業基本情況 


                截至2021年3月底,全國實有第二、三類醫療器械經營企業93.99 萬家,其中,僅經營第二類醫療器械產品的企業62.39萬家,僅經營第 三類醫療器械產品的企業7.66萬家,同時從事第二、三類醫療器械經 營的企業23.94萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企 業776家。詳見附表31。 


                (五)醫療器械生產日常監管情況 


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業5602家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1327家次,全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業139家次,全面檢查高風險企業第 三類醫療器械生產企業573家次。詳見附表32。 


                (六)醫療器械經營、使用日常監管情況 


                本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位38.99萬家次,發現存在違法違規行為的企業或單位9098家次,完成整改1.02萬家次。詳見附表33。 


                (七)地方醫療器械抽驗情況 


                本報告期內各?。▍^、市)共檢驗醫療器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。詳見附表34。 


                (八)醫療器械案件查處情況 


                 

                本報告期內全國共查處醫療器械案件3606件,貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元,沒收違法所得442.72萬元,取締無 證經營12家,搗毀制假售假窩點4個,責令停產停業9家(包括生產 企業2家和經營企業7家),移送司法機關11件。 


                查處醫療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件有3514件,占 醫療器械案件總數的97.45%;貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件, 占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件,占比0.44%;貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件,占比0.55%;貨值1000萬元至 1億元的案件有1件,由四川查處;本報告期內未查處1億元以上的醫 療器械類案件。 


                從違法主體來看,醫療器械生產企業案件有249件,占全部醫療器 械案件數的6.91%;醫療器械經營企業案件有1615件,占比44.79%;醫療機構案件有1579件,占比43.79%;其他主體案件163件,占比 4.52%。 


                從案件的違法類型來看,涉及醫療器械質量的案件有1102件,占 醫療器械案件總數的30.56%;違反證照管理的案件有345件,占比 9.57%;違反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他違法類型案 件有1838件,占比50.97%。詳見附表35。 
                 

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